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不溶性微粒檢測(cè)儀獲得美國(guó)FDA的認(rèn)證

 更新時(shí)間:2017-02-13  點(diǎn)擊量:2316

  不溶性微粒檢測(cè)儀獲得美國(guó)FDA的認(rèn)證

  不溶性微粒檢測(cè)儀采用地注射器進(jìn)樣,高精度的計(jì)量泵以及自動(dòng)稀釋器,和全封閉式流體系統(tǒng)設(shè)計(jì),避免了外界對(duì)系統(tǒng)的污染,確保分析誤差小,大程度地提高了檢測(cè)度。不溶性微粒檢測(cè)儀適用于實(shí)驗(yàn)室對(duì)微量樣品做的粒徑分析,尤其適用于制藥行業(yè)注射劑藥物中的不溶性微粒的檢測(cè),獲得美國(guó)FDA的認(rèn)證,被USP788收納推介。

  一、不溶性微粒檢測(cè)儀工作原理:

  單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(Single Particle Optical Sensing SPOS)經(jīng)過(guò)光感區(qū)域的粒子由于大小不同,光強(qiáng)隨之產(chǎn)生相應(yīng)的變化。不溶性微粒檢測(cè)儀將探測(cè)器收集的光信號(hào)轉(zhuǎn)換成電壓信號(hào),不同的電壓信號(hào)對(duì)應(yīng)不同的粒徑大小,從而得到微粒的粒徑。SPOS技術(shù)將光消減和光散射兩種物理作用有機(jī)的結(jié)合起來(lái),不溶性微粒檢測(cè)儀通過(guò)光消減獲得較大的動(dòng)態(tài)粒徑范圍,通過(guò)光散射增加對(duì)小粒子的靈敏度,成為一項(xiàng)技術(shù)。

  二、不溶性微粒檢測(cè)儀儀器參數(shù):

  粒徑測(cè)量范圍(可選)

  0.5 – 400 μm

  1.0 – 400μm

  3.0 – 1000μm

  5.0- 2500μm

  分析方法:單顆粒激光測(cè)量技術(shù)(SPOSPAT)

  可用溶劑;水和絕大多數(shù)有機(jī)溶劑

  注射泵(可選):1mL 2.5mL 5mL  10mL  25mL

  流速(稀釋系統(tǒng)):10 – 60 mL/min,

  度;3%

  分析軟件(可選)

  Windows運(yùn)行環(huán)境,不溶性微粒檢測(cè)儀標(biāo)準(zhǔn)軟件或符合 21 CFR Part 11 規(guī)范分析軟件

  電壓;220 – 240 VAC,50Hz 或100 – 120 VAC,60Hz

  外形尺寸

  主機(jī)1(計(jì)數(shù)器):  58cm* 48cm* 33cm

  主機(jī)2(自動(dòng)稀釋系統(tǒng)):33cm*33cm* 24cm

  不溶性微粒檢測(cè)儀重量:約23Kg

  安裝條件:稀釋流體供給系統(tǒng),廢液池

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